Page 47 - 2021 White Paper
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The American Chamber of Commerce in South China
尼奥预计疫苗接种后,2021年夏季成为“国内游客流量最 今年8月,一种实验性新冠疫苗的三期临床试验第
大的一个夏季”他预测旅游行业将“强势复苏”(Xinhua, 四阶段开始招募成年志愿者。该试验旨在评估杨森制药
Brazil to Launch)。 公司的实验性新冠疫苗JNJ-78436725单次给药后是否
能预防有症状的新冠肺炎。大约有6万名志愿者在美国和
在短暂的停顿之后,巴西重启了由北京科兴生物制品 其他国家近215个临床研究中心参与了此次试验。强生公
有限公司(科兴生物)研发的新冠病毒疫苗的后期试验。11 司旗下的杨森制药公司研发该疫苗,并作为监管机构牵
月下旬,巴西卫生监督局表示已收到并充分评估信息,“以 头了临床试验。这是美国新冠疫苗的第四次大规模三期
恢复疫苗试验”。试验只暂停了不到两天。巴西卫生监督局 临床试验。其他三个试验分别针对由牛津大学及其附属
在一份声明中表示:“需要特别说明的是,暂停试验并不一 公司Vaccitech共同研发的候选疫苗AZD1222、美国国家
定意味疫苗的质量、安全性或有效性有问题。”10月末,因一 过敏和传染病研究所和莫德纳公司联合研发的候选疫苗
名试验志愿者死亡,巴西卫生监督局暂停了试验。科兴生物 mRNA-1273、以及由辉瑞和BioNTech联合研发的候选疫
品牌管理和公共关系总监刘沛诚周二在一份声明中指出: 苗BNT162b2。不同于其他候选疫苗,杨森的疫苗以单剂给
“科兴将就此事与巴西方面继续保持沟通……我们对疫 药。它是一种重组载体疫苗,利用人腺病毒在细胞中表达
苗的安全性有信心。”科兴生物与巴西布坦坦研究所合作, 新冠病毒刺突蛋白。发表在《自然》杂志上的临床前研究结
布坦坦研究所是一家位于圣保罗的公共研究机构。科兴表 果表明,杨森的疫苗在恒河猴体内诱导中和抗体反应,并
示,试验中断是沟通不畅所致。科兴生物表示:“据了解,巴 在感染新冠病毒后显示出完全或半完全保护作用,防止病
西卫生监督局未能及时收到布坦坦研究所发送的报告,于 毒感染肺部和鼻部。试验的主要目的是确定实验性疫苗单
11月9日紧急暂停临床研究。11月10日,布坦坦研究所与巴 次注射后能否预防中重度新冠肺炎。此外,研究旨在了解
西卫生监督局进行了沟通,数据安全监查委员会的报告也 该疫苗能否预防需要医疗干预的新冠肺炎,以及能否预防
于当日提交巴西卫生监督局。”7月3日,巴西卫生监督局批 较轻的新冠肺炎病例和无症状新冠病毒感染。一独立数据
准了CoronaVac的三期临床试验,计划招募9000名新冠患 安全监测委员会将负责监督以确保研究的安全性和合乎
者测试疫苗的安全性和有效性。该疫苗还在印度尼西亚、土 伦理道德。传染病研究院主任安东尼•福奇说:“在新冠疫
耳其和孟加拉国进行试验。此外,布坦坦研究所10月下旬宣 情爆发8个月后,4种候选新冠疫苗在美国进入三期临床试
布,它已获得巴西卫生监督局的批准进口足够生产4000万 验。这对科学界来说是前所未有的成就。这得益于几十年
剂CoronaVac的原材料。布坦坦研究所在一份新闻稿中表 来疫苗技术的进步,以及政府、产业界和学术界采取的统
示:“这是在获得可用有效的CoronaVac的重要一步,疫苗 筹战略合作。”福奇补充说:“我们很可能需要多种新冠疫
只有在获批注册且证明安全有效后才会使用。”巴西卫生监 苗方案来满足全球需求。当下杨森的候选药物已经在早期
督局在新闻稿中补充说“:暂停和恢复临床试验是临床研究 试验中显示出了希望,如果单次注射后显示出保护作用,
中的常见事件。为了保护试验志愿者的安全,巴西卫生监督 可能对控制新冠疫情特别有用。”(Xinhua, Fourth)
局会评估所有目标在注册巴西授权药物的研究。”其他公司
的新冠疫苗研发也经历过三期试验停顿。阿斯利康和牛津 继辉瑞11月公布实验性新冠病毒疫苗临床试验得出
大学共同研发的AZD-1222的试验于9月暂停试验,随后也 的强劲有效性数据,生物技术公司莫德纳成为美国第二家
在不良反应报告出现后重启。10月,由于一名试验参与者 疫苗制造商。这意味着部分美国人最早可能在12月下半月
出现不明原因的疾病,强生公司暂停了新冠病毒候选疫苗 能够接种疫苗。莫德纳宣布其疫苗的有效率为94.5%。一周
JNJ-7843635的试验。试验随后重启(Held)。 前,辉瑞和德国BioNTech表示分析显示他们的疫苗的有效
率超过90%。莫德纳和辉瑞随后向美国食品和药物管理局
美国 (FDA)申请疫苗紧急使用批准,这意味着今年年底前至少
很可能有两种疫苗获批。美国顶级传染病医生安东尼•福
今年7月,美国食品和药物管理局局长斯蒂芬•哈恩 奇博士预计首批新冠病毒疫苗接种将“在12月下旬开始而
没有说明新冠病毒疫苗提供时间,美国总统唐纳德•特朗 非上旬”。福奇说“:我认为其他人将在4月底开始接种疫苗,
普曾表示,可能“完全不用等到年底”就会有疫苗。哈恩表 持续到5、6、7月。完成大概需要几个月的时间。”莫德纳预计
示他无法预测疫苗何时面世,“当下,疫苗研发速度空前。 到年底能往美国运送约2000万剂疫苗。此外,该公司预计到
但是,我们向美国人民庄严承诺,我们将根据有关疫苗的 2021年在全球范围内生产5亿至10亿剂疫苗。这两种疫苗
数据和科学,对疫苗的安全性和有效性做出判断。”特朗普 都是隔几周分两剂注射,但储存方式存在巨大差异。莫德纳
7月4日在华盛顿发表国庆节讲话时表示,美国很可能完全 的疫苗需要长期储存在-20℃(-4华氏度),并能在2-8℃(36-
不用等到年底就能出现治疗方案或疫苗。哈恩称自己对目 46华氏度)环境下保持稳定30天。然而,辉瑞和BioNTech公
前新冠病毒疫苗的研发进度表示“谨慎乐观”,并指出“年 司的疫苗需要在-70℃(-94华氏度)或温度更低的环境下储
底或明年初”疫苗可能会研发完成(Xinhua, Refuses)。 存。莫德纳的疫苗可以解冻,并可以在普通冰箱中保存30
天。而辉瑞公司的疫苗只能在普通冰箱中保存5天。辉瑞公
司表示,他们正在研发粉末状疫苗。粉状疫苗通常用水重新
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尼奥预计疫苗接种后,2021年夏季成为“国内游客流量最 今年8月,一种实验性新冠疫苗的三期临床试验第
大的一个夏季”他预测旅游行业将“强势复苏”(Xinhua, 四阶段开始招募成年志愿者。该试验旨在评估杨森制药
Brazil to Launch)。 公司的实验性新冠疫苗JNJ-78436725单次给药后是否
能预防有症状的新冠肺炎。大约有6万名志愿者在美国和
在短暂的停顿之后,巴西重启了由北京科兴生物制品 其他国家近215个临床研究中心参与了此次试验。强生公
有限公司(科兴生物)研发的新冠病毒疫苗的后期试验。11 司旗下的杨森制药公司研发该疫苗,并作为监管机构牵
月下旬,巴西卫生监督局表示已收到并充分评估信息,“以 头了临床试验。这是美国新冠疫苗的第四次大规模三期
恢复疫苗试验”。试验只暂停了不到两天。巴西卫生监督局 临床试验。其他三个试验分别针对由牛津大学及其附属
在一份声明中表示:“需要特别说明的是,暂停试验并不一 公司Vaccitech共同研发的候选疫苗AZD1222、美国国家
定意味疫苗的质量、安全性或有效性有问题。”10月末,因一 过敏和传染病研究所和莫德纳公司联合研发的候选疫苗
名试验志愿者死亡,巴西卫生监督局暂停了试验。科兴生物 mRNA-1273、以及由辉瑞和BioNTech联合研发的候选疫
品牌管理和公共关系总监刘沛诚周二在一份声明中指出: 苗BNT162b2。不同于其他候选疫苗,杨森的疫苗以单剂给
“科兴将就此事与巴西方面继续保持沟通……我们对疫 药。它是一种重组载体疫苗,利用人腺病毒在细胞中表达
苗的安全性有信心。”科兴生物与巴西布坦坦研究所合作, 新冠病毒刺突蛋白。发表在《自然》杂志上的临床前研究结
布坦坦研究所是一家位于圣保罗的公共研究机构。科兴表 果表明,杨森的疫苗在恒河猴体内诱导中和抗体反应,并
示,试验中断是沟通不畅所致。科兴生物表示:“据了解,巴 在感染新冠病毒后显示出完全或半完全保护作用,防止病
西卫生监督局未能及时收到布坦坦研究所发送的报告,于 毒感染肺部和鼻部。试验的主要目的是确定实验性疫苗单
11月9日紧急暂停临床研究。11月10日,布坦坦研究所与巴 次注射后能否预防中重度新冠肺炎。此外,研究旨在了解
西卫生监督局进行了沟通,数据安全监查委员会的报告也 该疫苗能否预防需要医疗干预的新冠肺炎,以及能否预防
于当日提交巴西卫生监督局。”7月3日,巴西卫生监督局批 较轻的新冠肺炎病例和无症状新冠病毒感染。一独立数据
准了CoronaVac的三期临床试验,计划招募9000名新冠患 安全监测委员会将负责监督以确保研究的安全性和合乎
者测试疫苗的安全性和有效性。该疫苗还在印度尼西亚、土 伦理道德。传染病研究院主任安东尼•福奇说:“在新冠疫
耳其和孟加拉国进行试验。此外,布坦坦研究所10月下旬宣 情爆发8个月后,4种候选新冠疫苗在美国进入三期临床试
布,它已获得巴西卫生监督局的批准进口足够生产4000万 验。这对科学界来说是前所未有的成就。这得益于几十年
剂CoronaVac的原材料。布坦坦研究所在一份新闻稿中表 来疫苗技术的进步,以及政府、产业界和学术界采取的统
示:“这是在获得可用有效的CoronaVac的重要一步,疫苗 筹战略合作。”福奇补充说:“我们很可能需要多种新冠疫
只有在获批注册且证明安全有效后才会使用。”巴西卫生监 苗方案来满足全球需求。当下杨森的候选药物已经在早期
督局在新闻稿中补充说“:暂停和恢复临床试验是临床研究 试验中显示出了希望,如果单次注射后显示出保护作用,
中的常见事件。为了保护试验志愿者的安全,巴西卫生监督 可能对控制新冠疫情特别有用。”(Xinhua, Fourth)
局会评估所有目标在注册巴西授权药物的研究。”其他公司
的新冠疫苗研发也经历过三期试验停顿。阿斯利康和牛津 继辉瑞11月公布实验性新冠病毒疫苗临床试验得出
大学共同研发的AZD-1222的试验于9月暂停试验,随后也 的强劲有效性数据,生物技术公司莫德纳成为美国第二家
在不良反应报告出现后重启。10月,由于一名试验参与者 疫苗制造商。这意味着部分美国人最早可能在12月下半月
出现不明原因的疾病,强生公司暂停了新冠病毒候选疫苗 能够接种疫苗。莫德纳宣布其疫苗的有效率为94.5%。一周
JNJ-7843635的试验。试验随后重启(Held)。 前,辉瑞和德国BioNTech表示分析显示他们的疫苗的有效
率超过90%。莫德纳和辉瑞随后向美国食品和药物管理局
美国 (FDA)申请疫苗紧急使用批准,这意味着今年年底前至少
很可能有两种疫苗获批。美国顶级传染病医生安东尼•福
今年7月,美国食品和药物管理局局长斯蒂芬•哈恩 奇博士预计首批新冠病毒疫苗接种将“在12月下旬开始而
没有说明新冠病毒疫苗提供时间,美国总统唐纳德•特朗 非上旬”。福奇说“:我认为其他人将在4月底开始接种疫苗,
普曾表示,可能“完全不用等到年底”就会有疫苗。哈恩表 持续到5、6、7月。完成大概需要几个月的时间。”莫德纳预计
示他无法预测疫苗何时面世,“当下,疫苗研发速度空前。 到年底能往美国运送约2000万剂疫苗。此外,该公司预计到
但是,我们向美国人民庄严承诺,我们将根据有关疫苗的 2021年在全球范围内生产5亿至10亿剂疫苗。这两种疫苗
数据和科学,对疫苗的安全性和有效性做出判断。”特朗普 都是隔几周分两剂注射,但储存方式存在巨大差异。莫德纳
7月4日在华盛顿发表国庆节讲话时表示,美国很可能完全 的疫苗需要长期储存在-20℃(-4华氏度),并能在2-8℃(36-
不用等到年底就能出现治疗方案或疫苗。哈恩称自己对目 46华氏度)环境下保持稳定30天。然而,辉瑞和BioNTech公
前新冠病毒疫苗的研发进度表示“谨慎乐观”,并指出“年 司的疫苗需要在-70℃(-94华氏度)或温度更低的环境下储
底或明年初”疫苗可能会研发完成(Xinhua, Refuses)。 存。莫德纳的疫苗可以解冻,并可以在普通冰箱中保存30
天。而辉瑞公司的疫苗只能在普通冰箱中保存5天。辉瑞公
司表示,他们正在研发粉末状疫苗。粉状疫苗通常用水重新
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